✅ 10道全新真题：进阶考点，不与第一期重复
✅ 每题答案+解析：即测即学
✅ 本期重点：知情同意+QTL+盲态+电子签名+BE留样
距离GCP2026施行仅剩11天——第一期10题你答对几题？
本期10道进阶真题，专考第一期没覆盖的深度考点：动态知情同意、QTL、盲态管理、BE留样……答对8题算优秀！
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10道进阶真题
第1题（单选）：GCP2026规定，未成年人参加临床试验，本人有能力决定时——
A. 法定代理人同意即可 B. 本人同意即可 C. 本人不同意以本人为准D. 均可
✅ C。未成年人本人意愿优先（除非严重危及生命且代理人不参加会危害生命）
第2题（多选）：动态知情同意的触发场景包括？
A. 新安全性信息 B. 方案实质性修订 C. 风险获益比变化 D. 研究者休假
✅ A、B、C。出现影响继续参加意愿的新信息→及时告知+必要时再签
第3题（单选）：限制民事行为能力人恢复民事行为能力后应当？
A. 继续原ICFB. 再次履行知情同意程序C. 无需处理 D. 电话确认
✅ B。恢复后需再次知情同意（第27条）
第4题（单选）：知情同意书中可以出现免除各方责任的条款吗？
A. 可以 B. 绝对禁止C. 经伦理批准可以 D. 视情况
✅ B。禁止免责条款，ICF不得损害参与者合法权益
第5题（单选）：QTL超限后第一步应当？
A. 直接终止试验 B. 启动影响评估C. 忽略 D. 修改方案
✅ B。超限≠失败，必须评估对安全与数据可靠性的影响
第6题（单选）：质量容忍度QTL与KRI的关系是？
A. 完全相同 B. KRI是过程预警指标，QTL是关键数据质量底线C. 无关 D. QTL是KRI的别称
✅ B。CtQ定方向、KRI看过程、QTL守底线
第7题（单选）：意外破盲后应当？
A. 无需记录 B. 记录+评估影响C. 隐瞒 D. 立即揭盲所有人
✅ B。盲态管理覆盖全阶段，破盲必须记录并评估影响
第8题（单选）：计算机化系统验证顺序是？
A. PQ→OQ→IQB. IQ→OQ→PQC. 任意 D. 只做IQ
✅ B。安装确认→运行确认→性能确认，建议年度再验证
第9题（单选）：BE试验用药品留样保存期限为？
A. 试验结束 B. 上市后1年 C. 上市后2年D. 永久
✅ C。至少保存至药品上市后2年，可委托第三方，不得返还申办者
第10题（多选）：下列属于PI不得授权事项的是？
A. 向伦理审查委员会报告 B. 关键确认（SAE医学判定） C. 数据录入 D. 试验关键文档电子签名
✅ A、B、D。口诀：医学决策+关键确认+三方报告+电子签名（数据录入可授权）
本期考点速记TOP5
考点 | 速记 |
特殊人群 | 未成年人本人意愿优先+限制行为能力人恢复后二次知情 |
动态知情同意 | 新信息→告知→必要时再签 |
QTL | 识别→设定→监控→评估→闭环 |
BE留样 | 上市后2年+第三方保存+不得返还申办者 |
盲态管理 | 全阶段+破盲记录+影响评估 |
FAQ（5个常见问题）
Q1：两期真题怎么配合使用？第一期考基础（5大变化），第二期考进阶（知情同意/QTL/盲态/留样），建议两期连测+错题本复盘。
Q2：BE留样为什么不能返还申办者？防止利益相关方干预留样检测，确保样品真实可溯（2026版第28条明确）。
Q3：电子签名要符合什么法？《电子签名法》。身份鉴别（PKI）+数据完整性+防篡改。
Q4：QTL数据本身要合规吗？要。QTL监控数据属于临床试验数据，须符合ALCOA+CCEA。
Q5：哪里可以刷更多题？ 👇 回复"真题"领100题完整版。
