GSP 仓储/保管员专题培训考核试卷（含答案）
说明：本试卷依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及附录、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规编制，面向药品经营企业仓储/保管岗位人员，侧重药品储存、色标管理、五距、温湿度监测、库存盘点等实操技能考核。考试时间90分钟，满分100分。答案已附在每道题后面。
部门：____________ 姓名：____________ 得分：____________
一、单项选择题（每题2分，共20分）
根据GSP第八十三条，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中待确定药品（待验）对应的色标是（ ）。
答案：B
A. 绿色
B. 黄色
C. 红色
D. 蓝色根据GSP第八十三条，药品堆码时，垛与垛之间的间距不得小于（ ）厘米。
答案：A
A. 5厘米
B. 10厘米
C. 15厘米
D. 30厘米根据GSP第八十三条，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不得小于（ ）厘米。
答案：D
A. 5厘米
B. 10厘米
C. 20厘米
D. 30厘米根据GSP第八十三条，药品与地面的间距不得小于（ ）厘米。
答案：B
A. 5厘米
B. 10厘米
C. 15厘米
D. 20厘米根据GSP附录3《温湿度自动监测》，药品在储存过程中，系统应至少每隔（ ）分钟自动记录一次实时温湿度数据。
答案：B
A. 15分钟
B. 30分钟
C. 60分钟
D. 120分钟根据GSP第八十三条，药品储存的相对湿度应当控制在（ ）范围内。
答案：C
A. 25%—65%
B. 30%—70%
C. 35%—75%
D. 40%—80%根据GSP第八十三条，药品按批号堆码，不同批号的药品（ ）混垛。
答案：A
A. 不得
B. 可以
C. 经质量负责人批准后可以
D. 在有效期内可以根据GSP第一百三十六条，库存盘点记录应当至少保存（ ）年。
答案：B
A. 3年
B. 5年
C. 7年
D. 10年根据GSP第八十三条，不合格药品应存放于（ ）区，并实行色标管理，色标为（ ）。
答案：C
A. 待验区，黄色
B. 退货区，黄色
C. 不合格品区，红色
D. 发货区，绿色根据GSP附录4《药品收货与验收》，待验区域应当有明显标识，并与其他区域（ ）。
答案：D
A. 保持距离
B. 物理隔离
C. 分区管理
D. 有效隔离
二、多项选择题（每题3分，共15分。多选、少选、错选均不得分）
根据GSP第八十三条，药品储存应当符合以下要求（ ）。
答案：ABCD
A. 按包装标示的温度要求储存药品
B. 储存药品相对湿度为35%—75%
C. 按质量状态实行色标管理
D. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放根据GSP第八十三条，药品堆码应当符合的要求包括（ ）。
答案：ABCD
A. 垛间距不小于5厘米
B. 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米
C. 与地面间距不小于10厘米
D. 不同批号的药品不得混垛根据GSP第八十三条，以下哪些区域应当实行色标管理（ ）。
答案：ABC
A. 待验区
B. 合格品区
C. 不合格品区
D. 办公区根据GSP附录3《温湿度自动监测》，库房温湿度监测记录应当包括的内容有（ ）。
答案：ABCD
A. 温度值、湿度值
B. 日期、时间
C. 测点位置
D. 库区或运输工具类别根据GSP第一百三十六条，库存盘点应当做到（ ）。
答案：ABCD
A. 定期盘点
B. 账、货相符
C. 发现差异及时处理
D. 记录真实完整
三、填空题（每空2分，共20分）
根据GSP第八十三条，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为________，不合格药品为________，待确定药品为________。
答案：绿色、红色、黄色根据GSP第八十三条，药品堆码“五距”是指：垛距 、 、 和。
答案：墙距、顶距、灯距、地距根据GSP附录3《温湿度自动监测》，阴凉库的温度范围是不超过________℃。
答案：20根据GSP附录3《温湿度自动监测》，冷库的温度范围是________℃至________℃。
答案：2、8根据GSP第八十三条，药品与非药品、外用药与其他药品应当________存放，中药材和中药饮片应当________存放。
答案：分开、分库
四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）
仓储作业区内可以存放与药品储存无关的个人生活用品。（ ）
答案：×（GSP第八十三条规定，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品）不同批号的药品可以混垛存放，只要做好记录即可。（ ）
答案：×（GSP第八十三条规定，不同批号的药品不得混垛）库房内药品堆码时，药品可以直接接触地面。（ ）
答案：×（药品与地面间距不得小于10厘米，应使用托盘等设施）养护员发现温湿度超标时，应当立即采取调控措施并做好记录。（ ）
答案：√待验区域不需要与其他区域有效隔离，只要挂上标识牌即可。（ ）
答案：×（GSP附录4要求待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离）库存盘点只需每年进行一次，无需定期盘点。（ ）
答案：×（企业应定期盘点，确保账货相符）储存药品的相对湿度应控制在35%—75%之间。（ ）
答案：√合格药品区可以使用黄色色标。（ ）
答案：×（合格药品区使用绿色色标）仓库保管员不需要了解温湿度监测系统的报警值设置。（ ）
答案：×（保管员应熟悉库房温湿度要求及报警处理流程）库存盘点发现账货不符时，应当及时查明原因并处理，不得隐瞒。（ ）
答案：√
五、简答题（共35分）
36. 请简述GSP规定的药品储存“五距”具体指什么？各距离要求是多少？（8分）
答案：
根据GSP第八十三条第（六）款，药品堆码“五距”是指：
（一）垛间距：药品与药品之间的间距，不得小于5厘米；
（二）墙距：药品与库房内墙的间距，不得小于30厘米；
（三）顶距：药品与库房顶部的间距，不得小于30厘米；
（四）灯距：药品与照明灯具的间距，不得小于50厘米（或按灯具类型要求，一般不得小于50厘米）；
（五）地距：药品与地面的间距，不得小于10厘米（使用托盘等设施）。
（每答出1点给1.5分，完整答出给8分）
37. 请简述GSP对库房色标管理的要求。（6分）
答案：
根据GSP第八十三条第（三）款，色标管理要求如下：
（一）合格药品区（合格品区、发货区）使用绿色色标；
（二）不合格药品区使用红色色标；
（三）待验区、退货区使用黄色色标。
色标应当醒目、清晰，全库统一标准。不合格品区必须物理隔离，仅靠划线不符合要求。
（每答出1点给2分，满分6分）
38. 仓储保管员在日常工作中如何做好温湿度监测管理？（7分）
答案：
（一）每日检查温湿度监测系统是否正常运行，探头有无被遮挡；
（二）关注系统报警信息，接到报警后立即到现场确认；
（三）发现温湿度超标时，立即采取调控措施（开启空调、除湿机、加湿器等）；
（四）记录超标时间、点位、超标值、采取措施及恢复时间；
（五）超标期间存放的药品应进行质量评估，必要时报告质量管理部门；
（六）配合养护员做好温湿度监测设备的定期校准；
（七）确保温湿度监测记录真实、完整、可追溯。
（每答出1点给1分，满分7分）
39. 请简述库存盘点的基本要求及注意事项。（7分）
答案：
（一）定期盘点：企业应当按规定周期进行库存盘点（如每月、每季度或每年）；
（二）全面性：盘点应覆盖所有库存药品，包括合格品、不合格品、退货品等；
（三）准确性：盘点数据应真实、准确，做到账、货、票相符；
（四）差异处理：发现账货不符时，应及时查明原因，报质量管理部门处理，不得隐瞒；
（五）记录保存：盘点记录应当完整，包括盘点时间、品种、数量、差异情况、处理结果等，保存至少5年；
（六）近效期药品：盘点时应重点关注近效期药品，及时预警；
（七）不合格药品：盘点中发现的不合格药品应移入不合格品区，按规定处理。
（每答出1点给1分，满分7分）
40. 某库房内堆放了一批药品，保管员需要检查哪些储存条件是否符合GSP要求？请列出至少6项。（7分）
答案：
（一）温度是否符合包装标示要求（常温、阴凉、冷藏等）；
（二）湿度是否在35%—75%范围内；
（三）色标管理是否正确（合格区绿色、不合格区红色、待验区黄色）；
（四）堆码是否符合“五距”要求（垛距≥5cm、墙距≥30cm、顶距≥30cm、灯距≥50cm、地距≥10cm）；
（五）不同批号药品是否混垛；
（六）药品是否直接接触地面（应使用托盘）；
（七）药品与非药品、外用药与口服药是否分开存放；
（八）近效期药品是否有明显标识；
（九）不合格药品是否存放在专用区域并有效隔离；
（十）温湿度监测探头是否被遮挡，报警功能是否正常。
（每答出1点给1分，答出6点给满分）
往期精选
点击标题跳转阅读，建议收藏备用。更多药械合规知识，欢迎关注公众号 暗夜5312。
