莲医考研 | 每日一题 真题精炼 | 23考研真题(第80题)

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单选 2023N80A

根据临床试验的伦理学原则,以下
叙述正确的是
A.试验设计应使受试者和社会均受益
B.试验设计应使受试者直接受益
C.临床试验设计受益风险比应该合理
D.受试者提出理由才允许其退出试验

答案

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C

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知识点还原

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第六版医学伦理学(P141)“(一)研究参与者利益第一原则 强调对研究参与者利益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,合理控制风险,力求使研究参与者最大程度受益,利益最大化;尽可能避免伤害,风险最小化。这是人体研究最重要、最核心的伦理原则”(P142)“研究参与者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等”(C对)。

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试题解析

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临床试验设计时应使受益、风险比例合理(C对)。试验预期受益分为受试者受益与社会受益。受试者参加试验的受益有可能包括缓解病症、对所患病症取得更深刻的认识、在研期间获得医生特别的监护、提前获得有临床应用前景的新药治疗等。但也有患者和健康受试者虽与其所患病症有关但不提供任何诊断或治疗益处的试验,或对其健康身体没有任何直接受益的试验。这种研究对受试者没有直接受益(B错),但由于它增加了人类的医学知识从而使科学受益,使社会受益(A错)。受试者有权自由拒绝参加研究,可以在不被惩罚、不失去应得到利益的情况下,随时退出研究,无需理由(D错)。

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