试卷丨中药生产监督管理专门规定(试题+答案)

来源 | 科利迪 编辑 | 小科

一、选择题（有1或多个答案）

1. 根据《中药生产监督管理专门规定》，中药生产企业应当建立并执行（   ），对中药生产全过程进行质量管理和控制。

A. 药品生产质量管理规范

B. 中药专用质量管理体系

C. 药品经营质量管理规范

答案：A.

2. 中药生产企业建立的追溯体系应当能够实现（   ）

A. 中药材来源可查

B. 生产过程可追

C. 成品去向可追

答案：A、B、C.

3. 对于中药饮片生产，以下哪项是《专门规定》中明确要求的关键控制环节？（   ）

A. 原料采购渠道备案

B. 成品有效期延长

C. 外包装个性化设计

答案：A.

4. 中药生产企业使用的中药材、中药饮片应当符合（   ）标准，无国家标准的应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。

A. 国家药品

B. 企业内控

C. 行业加工

答案：A.

5. 违反《中药生产监督管理专门规定》的企业，可能面临的法律责任包括（   ）

A. 警告

B. 罚款

C. 责令停产整顿

答案：A、B、C.

6. 关于中药饮片生产，以下说法正确的有（   ）

A. 应当按照国家药品标准或者省级炮制规范炮制

B. 可以根据市场需求改变炮制方法

C. 应当建立饮片炮制记录

答案：A、C.

7. 中药生产企业应当对（   ）进行培训和考核？

A. 生产管理人员

B. 质量检验人员

C. 操作人员

D. 销售人员

答案：A、B、C.

8. 《中药生产监督管理专门规定》中要求，中药生产企业应当建立中药材、中药饮片（   ），保证来源可追溯。

A. 采购台账

B. 追溯体系

C. 检验记录

答案：A、B.

9. 以下哪些属于中药生产的关键环节，应当重点监督管理？（   ）

A. 中药材采购与验收

B. 中药提取与分离

C. 制剂配制与包装

D. 成品储存与运输

答案：A、B、C、D.

10. 《中药生产监督管理专门规定》的制定目的包括（   ）

A. 加强中药生产监督管理

B. 规范中药生产行为

C. 保证中药质量安全

答案：A、B、C.

二、判断题（共8题）

1. 中药生产企业可以使用未经检验或者检验不合格的中药材、中药饮片作为生产原料。（   ）

答案：错误❌

2. 中药生产企业应当定期对质量管理体系进行内审，确保其有效运行。（   ）

答案：正确√

3. 药品监督管理部门开展飞行检查时，不需要提前通知被检查企业。（   ）

答案：正确√

4. 中药饮片的包装可以不标注产品批号和生产日期。（   ）

答案：错误❌

5. 中药生产企业发生质量问题时，应当立即停止生产，并采取召回等风险控制措施。（   ）

答案：正确√

6. 中药生产企业的追溯体系只需要记录原料采购和成品销售信息。（   ）

答案：错误❌

7. 省级药品监督管理部门负责本行政区域内中药生产企业的日常监督管理工作。（   ）

答案：正确√

8. 《专门规定》仅适用于中药制剂生产企业，不适用于中药饮片生产企业。（   ）

答案：错误❌

全文完，感谢关注公众号，点“赞”“留言”“在看”，多谢阅读！

科利迪ᴿ

来源 | 科利迪 编辑 | 小科 | 温馨提示 | 转载请注明作者和出处

分享最新药事法规、热点资讯、专业知识！
（点击下方链接关注公众号）

告诉别人你“在看”↘

留言、分享、点赞、在看，4连