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一、填空题(每空2分,共40分)
1、验收人员应当按照药品验收操作规程规定要求对到货药品逐批进行验收。
2、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位
药品出库专用章原印章。
3、库房储存药品,按质量状态实行色标管理待验区的色标为黄 色
5、每季度对验收质量情况进行统计分析,并上报质量管理员;
6、开箱验收结束后,重新封箱并在封口处附加盖质量管理部“验收专用章”的“验收封签”。
7、验收发现不合格药品应报质量管理部确认,不得入库;
8、验收员根据收货人员签字后的随货同行单到仓库待验区对药品进行逐批验收。
9、验收时应对药品的包装、标签合格证、检验报告单进行逐一检查;
10、验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库
11、按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章 或质量管理专用章 原印章;从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性。
12、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。
13、到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取1个最小包装进行检查。
14、验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查。整件包装完好的,按照GSP附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查;
二、单选题:(每题3分,共计30分)
1、根据GSP附录4第九条,验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,应当( C )。
A. 先行入库,后续补充B. 通知采购部门补证
C. 不得入库,并交质量管理部门处理D. 要求供货方重新提供
2、到货整件49药品时,应该抽样(D )件。
A、2件 B、1件 C、5件 D、3件
3、到货整件51药品时,应该抽样(D )件。
A、2件 B、1件 C、5件 D、4件
4、对抽取的整件药品开箱抽样检查时,应当从每整件的(A )不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。
A、上、中、下 B、前、后
C、左、右 D、随便
5、验收药品应当按照(A )查验同批号的检验报告书
A. 药品批号 B. 批准文号 C. 有效期 D. 采购日期
6、验收人员对抽样药品进行检查、核对的内容不包括(D )。
A. 药品外观 B. 包装、标签、说明书
C. 合格证明文件 D. 供货单位合法性证明文件
7.药品到货验收地点应在(B )
A. 不合格品区 B. 待验区 C. 合格区 D. 复核发货区
8.我公司的药品经营范围是(D )
A、中成药B、化学药C、生物制品D、中药饮片
9、验收合格的药品应当及时( A )
A.入库或上架B.放在合格区C.放进仓库D.销售
10、验收记录中不需要包含以下哪一项内容(C )
A. 验收人员签名及验收日期 B. 到货日期
C. 药品销售价格 D. 验收合格数量
三、判断题:(每题3分,共30分)
1、验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,可以不开箱抽样检查( ×)
2、验收完毕,应将抽样药品包装复原,并加贴验收封签;(√)
3、验收时应对药品的包装、标签合格证、检验报告单进行逐一检查;(√)
4、验收药品应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;(√)
5、验收员在退货区对售后退回药品进行逐批验收,加倍抽样检查,无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。(√)
6、到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。(√)
7、检查药品最小包装的外观:最小包装应当检查封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。(√)
8、验收药品应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;(√)
9、实施批准文号管理的中药材、中药饮片,不需要注明批准文号。( × )
10对于销后退回的药品,整件包装完好的,可以不按照抽样原则加倍抽样检查( ×)