零售药店从业人员岗位专项培训考核试卷
试卷编制说明
编制依据：本试卷依据《药品经营质量管理规范》（GSP）第三章“药品零售的质量管理”（第一百二十条至第一百五十八条）及2026年5月15日起施行的新版《药品管理法实施条例》相关要求编制，同时结合国家药监局、公安部、国家卫健委近年来关于右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂等药品列管公告及含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的零售监管要求。
适用对象：药品零售企业（单体药店、连锁门店）的执业药师、药师、营业员、验收员、养护员、质量管理人员等相关岗位人员。
考核目的：检验零售药店从业人员对药品采购、验收、陈列、储存、销售、处方审核、药学服务、特殊管理药品、药品追溯、不良反应报告、含特殊药品复方制剂管理及2026年新修订《药品管理法实施条例》等核心要求的掌握程度，确保零售环节药品质量安全、经营合规。
合格标准：80分及以上为合格。
试卷总分：100分
姓名：__________岗位：__________分数：__________
考试时间：90分钟
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据GSP规定，药品零售企业应当建立的质量管理制度不包括以下哪一项？（ ）
A. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
B. 供货单位和采购品种的审核
C. 药品广告发布管理
D. 处方药销售管理
答案：C
2.执业药师不在岗时，零售药店应当如何处理处方药销售？（ ）
A. 由营业员代为销售
B. 暂停销售处方药，并在显著位置公示
C. 由店长签字后销售
D. 通过远程审方系统处理即可，无需公示
答案：B
3.药品零售企业在营业场所陈列药品时，关于温湿度条件的要求是（ ）。
A. 仅需配备温湿度计即可
B. 应配备监测、调控温湿度的设备，并每日记录温湿度数据
C. 仅需在检查时记录温湿度
D. 温湿度超标无需处理，由总部统一管理
答案：B
4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，一次性销售不得超过（ ）个最小包装，且须查验购买者身份证并进行登记。
A. 5个
B. 3个
C. 2个
D. 1个
答案：C
5.根据新版《药品管理法实施条例》，药品经营企业在销售药品时，应当（ ）。
A. 仅保留纸质销售记录
B. 按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯
C. 无需记录销售信息
D. 仅对处方药进行追溯
答案：B
6.药品零售企业发现药品不良反应时，正确的处理方式是（ ）。
A. 不予处理，待患者自行报告
B. 立即报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门
C. 仅记录在案即可
D. 由药店自行处理，无需上报
答案：B
7.药品零售企业营业场所应当具备的营业条件不包括以下哪一项？（ ）
A. 具有与经营范围相适应的营业场所和设备
B. 配备监测、调控温湿度的设备
C. 配备药品检验实验室
D. 营业场所与办公、生活区域分开
答案：C
8.根据GSP规定，药品零售企业的验收记录应当包括以下哪些内容？（ ）
A. 供货单位、到货日期、数量、品名、规格、生产批号、有效期、质量状况、验收人
B. 仅需记录药品名称和数量
C. 仅需记录生产厂商和有效期
D. 仅需记录供货单位和到货日期
答案：A
9.根据GSP要求，药品零售企业营业场所储存药品的相对湿度应控制在（ ）。
A. 30%～70%
B. 35%～75%
C. 40%～80%
D. 45%～75%
答案：B
10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业在进行拆零销售时，必须向消费者提供（ ）。
A. 药品原包装盒
B. 药品说明书原件或者复印件
C. 购药发票原件
D. 生产企业资质证明
答案：B
二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）
1.根据GSP规定，药品零售企业质量管理制度应当包括以下哪些内容？（ ）
A. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
B. 供货单位和采购品种的审核
C. 处方药销售管理
D. 药品拆零管理
E. 药品广告发布审批
答案：ABCD
2.药品零售企业经营含特殊药品复方制剂（非处方药）时，应当遵守以下哪些规定？（ ）
A. 设置专柜、专人管理
B. 专册登记
C. 一次销售不得超过5个最小包装
D. 可以开架自选销售
E. 登记购买者身份信息（含麻黄碱类）
答案：ABCE
3.根据国家药监局等三部门公告，自2024年7月1日起被列入第二类精神药品目录的品种包括（ ）。
A. 右美沙芬（单方制剂）
B. 含地芬诺酯复方制剂
C. 纳呋拉啡
D. 氯卡色林
E. 复方甘草片
答案：ABCD
4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，关于零售药店处方药的销售与执业药师履职，下列做法符合规定的有（ ）。
A. 执业药师在岗时，必须对医师处方进行审核、签字后，方可依据处方正确调配、销售药品
B. 处方药必须凭医师处方销售，严禁开架自选，且应当与非处方药分区陈列
C. 执业药师不在岗时，可由经过专业培训的资深营业员代为审核处方并销售处方药
D. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，须经处方医师更正或重新签字后方可调配
E. 销售近效期处方药时，只要告知顾客即可，无需在处方上注明或采取其他管控措施
答案：ABD
5.关于药品零售企业拆零销售的管理，下列做法符合GSP要求的有（ ）。
A. 拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书
B. 拆零销售使用的工具、包装袋等应当清洁卫生，并定期消毒
C. 拆零销售时，可以不向消费者提供药品说明书，仅口头告知用法用量
D. 拆零销售的药品应当做好拆零记录，内容包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、销售日期等
E. 拆零后的药品，其有效期可与原包装不同，以拆零日期为准
答案：ABD
三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）
1.执业药师在岗期间需佩戴标明执业资格的工作牌，营业场所显著位置应公示《执业药师注册证》。（ ）
答案：√
2.药品零售企业可以将处方药开架陈列，方便顾客自选购买。（ ）
答案：×
3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，可以使用现金进行交易。（ ）
答案：√（批发企业禁止使用现金交易，对零售环节未作规定）
4.药品零售企业发现购药异常（如频繁大量购买含特殊药品复方制剂），应当拒绝销售并报告当地药监部门。（ ）
答案：√
5.药品零售企业可以网络零售右美沙芬单方制剂，无需特殊审批。（ ）
答案：×
6.药品零售企业在营业场所的显著位置应当悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》。（ ）
答案：√
7.药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，无需其他特殊措施。（ ）
答案：×
8.药品零售企业应当对营业场所温湿度进行监测，每日至少记录一次，超标及时调控。（ ）
答案：√
9.药品零售企业可以接受任何形式的药品回购，包括从患者手中回收过期药品。（ ）
答案：×
10.执业药师应当对处方进行审核，发现不合理用药应当拒绝调配。（ ）
答案：√
四、简答题（每题10分，共40分）
1. 请简述药品零售企业采购药品时应当审核的资质文件及验收记录的必备内容。
参考答案：
采购审核资质文件（4分）：
（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照复印件；
（2）供货单位法定代表人、企业负责人、采购人员授权委托书及身份证明；
（3）采购药品的批准证明文件（药品注册批件、再注册批件）；
（4）药品质量保证协议。
验收记录的必备内容（6分）：
供货单位、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果、质量状况、验收人员签名及验收日期。
2. 含麻黄碱类复方制剂在零售环节的管理要求是什么？请逐一说明。
参考答案：
（1）专柜专人管理：零售企业不得开架销售，需设专柜由专人管理，专册登记；
（2）限量销售：除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次性销售不得超过2个最小包装；
（3）身份登记：须查验购买者身份证，并登记其姓名和身份证号；
（4）严禁向未成年人销售：发现未成年人购药异常须第一时间劝阻并上报；
（5）处方药凭处方销售：单位剂量麻黄碱含量大于30mg的复方制剂须凭执业医师处方销售；
（6）严控流向：发现购买频次、数量异常，应立即拒绝销售并向药监部门报告。
3. 请简述药品零售企业营业场所药品陈列的基本要求，并说明温湿度监测的合规要点。
参考答案：
陈列要求（5分）：
（1）营业场所应与办公、生活辅助及其他区域分开；
（2）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
（3）内服药与外用药分开陈列摆放，标志规范醒目；
（4）药品与非药品分开存放；
（5）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得开架自选；
（6）药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
温湿度监测要求（5分）：
（1）配备监测、调控温湿度的设备（空调、阴凉柜、冷藏柜等），避免药品受室外环境影响；
（2）每日规范填写温湿度记录，超出标准范围（温度：常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷藏2-10℃；湿度35%-75%）时须及时采取调控措施；
4. 新版《药品管理法实施条例》对药品零售企业提出了哪些新要求？
参考答案：
（1）药品追溯强制化：药品经营企业应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，追溯义务从倡导性要求上升为强制性义务；
（2）网络销售严管：明确禁止网络销售品种清单，处方药网络销售须凭处方进行，线上线下保持一致；
（3）特殊管理药品加强管控：右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂等列管品种须按第二类精神药品管理；含特殊药品复方制剂须实名登记、限量销售；
（4）处方药销售规范：执业药师不在岗暂停销售处方药；处方须经执业药师审核，发现不合理用药应拒绝调配；
（5）执业药师履职：执业药师应认真履行职责，为公众提供合理用药指导和咨询服务；
（6）法律责任加码：未凭处方销售处方药、违规销售特殊管理药品、未按规定提供追溯信息等行为，将面临更严厉的行政处罚。
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