试卷丨药品经营企业质量风险自查管理(试题+答案)

来源 | 科利迪 编辑 | 小科

一、多选题（共6题）

1. 风险的基本特征包括以下几个方面:（   ）

A、风险具有客观性； 

B、风险具有突发性； 

C、风险具有损失性； 

D、风险具有不确定性； 

E、风险具有可测性.

答案：A、B、C、D、E.

2. 风险评估的主要作用包括:（   ）

A、认识风险及其对目标的潜在影响;

B 、为决策者提供相关信息;

C、增进对风险的理解,以利于风险应对策略的正确选择;

D、识别那些导致风险的主要因素,以及系统和组织的薄弱环节; 

E、沟通风险和不确定性;

答案：A、B、C、D、E.

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3. 风险评估的主要作用包括:（   ）

A、有助于建立优先顺序;

B 、帮助确定风险是否可接受;

C、有助于通过事后调查来进行事故预防; 

D、选择风险应对的不同方式;

E、满足监管要求。 

答案：A、B、C、D、E.

4. 风险的基本特征包括以下几个方面？（   ）

A、风险具有客观性； 

B 、风险具有突发性； 

C、风险具有损失性； 

D、风险具有不确定性； 

E、风险具有可测性；

答案：A、B、C、D、E.

5.风险管理的目的：（   ）

A、前瞻性的、充分地考虑各类风险；

B 、制定有效的应对措施；

C、有效的配置资源、优化过程；

D、提高风险应对的效率和效果；

E、实现组织的目标。

答案：A、B、C、D、E.

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6. 为了确保风险应对措施的有效性，组织至少每年一度对风险进行监督检查，也可通过过程检查或内审时进行检查；监督检查的内容是：（   ）

A、监测过程：是否有事先未知的后果出现？是否有某项后果造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的？ 

B、发现内部和外部环境信息的变化: 过程变更；法律、法规变更；

有对事故、事件或其他信息的新认识；相关方要求；客户投诉反馈和不良反应或事件或质量事故或召回等信息吸取教训。

C、监督并记录风险应对措施实施后的剩余风险；

D、适用时，检查风险应对计划的执行情况，保证风险应对措施的有效性；

E、实施风险管理绩效评估。

答案：A、B、C、D、E.

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二、判断题（共4题）

1.风险评估等活动一般由质量管理部门一个部门独立完成。（   ）

答案：错误❌

2. 针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。 

（   ）

答案：正确√

3. 前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。（   ）

答案：正确√

4. 回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。（   ）   

答案：正确√

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